Departement: Huisartsgeneeskunde en Bevolkingsgezondheid
Regime Voltijds
Bepaal mee de toekomst – Universiteit Antwerpen
De Universiteit Antwerpen is een dynamische en toekomstgerichte universiteit. We bieden innovatief academisch onderwijs aan meer dan 20.000 studenten, verrichten baanbrekend wetenschappelijk onderzoek en spelen een belangrijke maatschappelijke dienstverlenende rol. Met meer dan 6.000 medewerkers uit 100 verschillende landen bouwen we elke dag mee aan de wereld van morgen. Samen verleggen we grenzen en zetten we koers naar de toekomst – een toekomst die jij mee kunt vormgeven.
Het Global Health Institute (GHI) van de Faculteit Geneeskunde en Gezondheidswetenschappen van de Universiteit Antwerpen (UAntwerpen) zoekt een
Voltijdse (100%) Quality Assurance Specialist
De missie van het GHI is om onderzoek te verrichten dat bijdraagt aan een betere gezondheid van mensen wereldwijd, capaciteit op te bouwen voor wereldgezondheidsonderzoek en mee te werken aan de implementatie en evaluatie van evidence-based interventies voor gezondheidsproblemen in lage- en middeninkomenslanden. De onderzoeksactiviteiten betreffen verschillende domeinen, zoals reproductieve gezondheid, beheer van chronische aandoeningen, (verwaarloosde) infectieziekten en vaccinatieonderzoek (www.uantwerpen.be/en/rg/global-health-institute).
Achtergrond
Vaccinatieonderzoek in lage- en middeninkomenslanden is essentieel om de paraatheid en respons op infectieziekten zoals mpox, ebola en andere epidemiegevoelige pathogenen te versterken. Als sponsor van verschillende vaccinonderzoeken in de Democratische Republiek Congo (DRC) is het Global Health Institute op zoek naar een ervaren Quality Assurance (QA) Specialist ter ondersteuning van monitoring en kwaliteitsbewaking binnen vaccinonderzoeken.
De functie van Sponsor QA waarborgt dat alle klinische onderzoeksactiviteiten die onder de verantwoordelijkheid van de sponsor worden uitgevoerd, voldoen aan ICH-GCP, toepasselijke wettelijke en reglementaire vereisten, de beleidslijnen van financiers en het Quality Management System (QMS) van de sponsor. De functie biedt onafhankelijke kwaliteitscontrole, voert GxP-audits uit en verifieert dat gedelegeerde activiteiten (Contract Research Organizations (CRO’s), leveranciers, laboratoria en onderzoekslocaties) worden uitgevoerd overeenkomstig contractuele verplichtingen en regelgevende verwachtingen.
Functie
-
Onderhouden en continu verbeteren van het Quality Management System (QMS) van de sponsor.
-
Ervoor zorgen dat SOP’s actueel zijn en in overeenstemming met ICH-GCP E6 (R2/R3), GxP-richtlijnen en vereisten van financiers.
-
Bijdragen aan de ontwikkeling en beoordeling van kwaliteitsplannen voor gefinancierde studies.
-
Plannen, uitvoeren en rapporteren van op risico’s gebaseerde kwaliteitscontroles van:
-
CRO’s
-
Onderzoekscentra
-
Laboratoria (centraal en lokaal)
-
Leveranciers (laboratoria, logistiek, farmacovigilantie)
-
Klinische systemen (Electronic Data Capture, farmacovigilantiesystemen, enz.)
-
Trial Master File (TMF)
-
Opvolgen en verifiëren van Corrective and Preventive Actions (CAPA’s).
-
Zorgen voor onafhankelijke controle van het toezicht door de sponsor, inclusief documentatie van beslissingen, escalaties, risicobeheer en de prestaties van leveranciers.
-
Deelnemen aan bestuursvergaderingen als vertegenwoordiger van de kwaliteitsborging (zonder operationele verantwoordelijkheden).
-
Beoordelen van risicoanalyses, risicobeheersmaatregelen en de implementatie van Risk-Based Quality Management.
-
Evalueren of risicosignalen op alle studieniveaus correct worden geïdentificeerd, geëscaleerd en gemitigeerd.
-
Beoordelen van klinische systemen op naleving van normen voor dataintegriteit (ALCOA+).
-
Controleer het beheer van gebruikerstoegang, audittrajecten, systeemvalidatie en controles op gegevensstromen.
-
Controle van de processen voor veiligheidsrapportage, SAE/SUSAR-workflows en de activiteiten van leveranciers op het gebied van geneesmiddelenbewaking.
-
Ervoor zorgen dat de processen voor gegevensafstemming aan de voorschriften voldoen en gedocumenteerd zijn.
-
Leiden van de voorbereiding op inspecties door regelgevende instanties, GxP-kwaliteitsbeoordelingen door financiers en audits.
-
Uitvoeren van proefinspecties, TMF-controles en readiness assessments.
-
Ontwikkelen en geven van opleidingen rond GCP, GxP, kwaliteitssystemen en auditvoorbereiding.
-
Identificeren van systemische problemen, stimuleren van continue verbetering en bevorderen van een kwaliteitsgerichte cultuur.
Profiel
-
Vermogen om zelfstandig te werken, objectiviteit te bewaren en vertrouwelijkheid te garanderen.
-
Uitstekende communicatieve, diplomatieke en samenwerkingsvaardigheden.
-
Sterke vaardigheden in root cause analysis en CAPA-management.
-
Het vermogen om risicogebaseerde principes toe te passen op kwaliteitsborging en oversight.
-
Opleiding in auditmethodologie (interne en/of externe auditoropleiding is een pluspunt).
-
Sterk inzicht in klinische ontwikkelingsprocessen en regelgevende kaders.
-
Uitstekende kennis van het Engels en goede kennis van het Frans. Kennis van het Nederlands is niet vereist, maar vormt een meerwaarde.
-
Minimaal 2 tot 5 jaar ervaring in klinisch onderzoek, bij voorkeur in QA- of auditfuncties.
-
Masterdiploma in levenswetenschappen, farmacie, geneeskunde, volksgezondheid, kwaliteitsmanagement of een verwant vakgebied.
-
Aantoonbare ervaring met:
-
ICH-GCP
-
Quality Management Systems (QMS)
-
QA-audits
-
Klinische operaties
-
Leveranciers- en CRO-management
-
TMF-vereisten
-
Farmacovigilantieprocessen
-
Laboratoriumstandaarden (GCLP is een pluspunt)
-
Voorkeurscertificeringen (niet vereist maar een meerwaarde):
-
RQA-certificering (voorheen BARQA)
-
ASQ Certified Quality Auditor (CQA)
-
DIA GCP/QA Auditor Training
-
ISO 9001, ISO 14155 of andere relevante QMS-opleidingen
-
Bereid om, indien nodig, naar partners en onderzoekscentra in het Zuiden te reizen.
- Ervaring met het werken in afgelegen gebieden in Afrika is een groot pluspunt.
Rapportering
Je rapporteert aan en wordt begeleid door een Lead Project Manager aan de Universiteit Antwerpen, die een directe functionele link heeft met de hoofdonderzoekers (Principal Investigators) van de klinische studie.
Aanbod
-
Een intellectueel stimulerende, internationale en interdisciplinaire onderzoeksomgeving met ruimte voor eigen initiatief.
-
Een contract van bepaalde duur van 12 maanden voor een voltijdse functie (1 FTE), met mogelijkheid tot verlenging afhankelijk van beschikbare financiering.
-
Startdatum: zo snel mogelijk, uiterlijk september 2026.
-
Een bruto maandsalaris binnen salarisschaal 7.1 – 9.1 van het Administratief en Technisch Personeel. Je instapschaal wordt bepaald op basis van je relevante professionele ervaring.
-
Maaltijdcheques, ecocheques, internetvergoeding, groepsverzekering, verzekering gewaarborgd inkomen en een fietsvergoeding of volledige terugbetaling van woon-werkverkeer met het openbaar vervoer.
-
Je werkt hoofdzakelijk op Campus Drie Eiken in een dynamische en stimulerende werkomgeving met flexibele werktijden en de mogelijkheid om 2 à 3 dagen per week van thuis uit te werken.
-
Ontdek hier meer over werken aan de Universiteit Antwerpen en alle bijkomende voordelen die wij bieden.
Solliciteren?
-
Je kan tot en met 3 augustus 2026 (24u CET) voor deze vacature solliciteren via het online sollicitatieplatform van de Universiteit Antwerpen. Klik op de knop ‘solliciteren’ en vervolledig het online sollicitatieformulier. Voeg een motivatiebrief en recente CV toe.
- De selectiecommissie bekijkt zo snel mogelijk na de sollicitatiedeadline alle sollicitaties. Zodra er een beslissing genomen is, brengen we je op de hoogte. Als je na de preselectie nog steeds in aanmerking komt, word je geïnformeerd over de eventuele volgende stap(pen) in de selectieprocedure.
- Bij vragen over het online sollicitatieformulier kan je de Frequently Asked Questions raadplegen of mailen naar [email protected]. Bij inhoudelijke vragen over de functie kan je contact opnemen met Dr. Maha Salloum, [email protected] (Project Manager), Dr. Ynke Larivière (Project Manager) [email protected], of Prof. Jean-Pierre Van geertruyden, [email protected] (Diensthoofd GHI).
De Universiteit Antwerpen is een duurzame, gezinsvriendelijke organisatie die maximaal in de groei van medewerkers investeert. We stimuleren diversiteit en hechten veel belang aan een inclusieve werkomgeving met gelijke kansen - ongeacht gender, functiebeperking, afkomst, levensbeschouwing, seksuele oriëntatie of leeftijd. Wij moedigen mensen met een diverse achtergrond en diverse eigenschappen aan om te solliciteren.
