Als inspecteur van menselijk lichaamsmateriaal (MLM) en bloed bestaan jouw voornaamste taken uit:
- het inspecteren van instellingen, die handelingen uitvoeren met betrekking tot menselijk lichaamsmateriaal (cellen en weefsels) met het oog op de toepassing op de mens of voor wetenschappelijk onderzoek. Tijdens deze inspecties wordt het donatieproces, de wegneming, de verkrijging, het testen, bewerken, preserveren, bewaren, distribueren en importeren van menselijk lichaamsmateriaal getoetst aan de vigerende wetgeving.
- Daarnaast zal je ook inspecties uitvoeren in de bloedinstellingen en de daarvan afhangende centra, waarbij het bloed/bloedbestanddelen donatieproces en de verdere verwerking van bloed en bloedbestanddelen worden getoetst aan de wetgeving.
Deze instellingen krijgen na een positieve inspectie een erkenning voor hun activiteiten.
Je zal inspecties uitvoeren op het terrein die het volgende omvatten:
- Inspecties in de instellingen voor menselijk lichaamsmateriaal die zich hoofdzakelijk binnen de ziekenhuizen bevinden:
- banken voor oftalmische weefsels, botbanken, hematopoëtische stamcelbanken, ...
- fertiliteitscentra (medisch begeleide voortplanting, gameten, gonaden en fragmenten van gonaden)
- Inspecties in de instellingen voor menselijk lichaamsmateriaal voor de eerste stappen in het kader van de productie van biologische geneesmiddelen en ATMP’s.
- Inspecties van de bloedinstellingen en de daarvan afhangende centra, bijvoorbeeld:
- donorcentra en mobiele collectes van bloed (afname van bloed en bloedbestanddelen)
- bloedinstellingen (verwerking van bloed en bloedbestanddelen, bewaring, stockage en distributie)
- opslagplaatsen van de bloedinstellingen, of bloeddepots die onder de verantwoordelijkheid van de bloedinstellingen vallen
Na elke inspectie stel je een inspectierapport op en voer je opvolging uit van de corrigerende acties.
Je hebt opsporingsbevoegdheid in het kader van uw toezicht op de bijzondere wetten waarvoor het FAGG bevoegd is. Je voert gerechtelijke onderzoeken uit in het kader van je bevoegdheden, waaronder het uitvoeren van onderzoekshandelingen, het opmaken van processen-verbaal voor het parket en het afnemen van verhoren. Daarnaast breng je wetenschappelijk en gepast advies uit waar nodig.
Je werkt ook mee aan de voorbereiding voor het opstellen of wijzigen van wetteksten. Je houdt je kennis in je specifieke domein op een hoog niveau. Hiervoor neem je deel aan voornamelijk nationale maar mogelijk ook internationale bijeenkomsten. Om op de hoogte te blijven van de laatste ontwikkelingen volg je aangepaste opleidingen, zowel intern als extern. Je ontvangt en behandelt vragen en klachten met betrekking die tot je werkterrein behoren.
Interesse en eventuele ervaring in het gebied van menselijk lichaamsmateriaal (weefsels en cellen) en bloed is aanbevolen.
Als inspecteur geneesmiddelen (GMP) bij het FAGG voer je inspecties uit om toe te zien op de naleving van de goede productiepraktijken (GMP) in alle toepassingsgebieden – van humane en diergeneesmiddelen tot klinische onderzoeksproducten (IMP) en productie-eenheden in derde landen. Je voornaamste taken bestaan uit:
Inspecteren van farmaceutische productie-eenheden in België en daarbuiten. Tijdens deze inspecties verifieer je of productieprocessen, kwaliteitscontroles, opslag en aanverwante procedures voldoen aan de geldende EU-GMP-regels en wetgeving. Dit omvat bezoeken aan producenten van onder meer actieve farmaceutische bestanddelen, half-afgewerkte en eindproducten, diergeneesmiddelen, alsook geneesmiddelen voor klinische proeven. Bij inspecties in het buitenland (derde landen) werk je soms samen met buitenlandse collega-autoriteiten (bv. in Europees of PIC/S-verband) om te garanderen dat ook ingevoerde producten aan de EU-normen beantwoorden.
- Opvolgen van inspectieresultaten en certificering: Na een positief verlopen inspectie beoordeel je de GMP-compliance van de site en zorg je dat het betreffende bedrijf een GMP-certificaat of vergunning krijgt voor zijn activiteiten. Bij elke inspectie maak je een gedetailleerd rapport op en overhandig je de lijst met vastgestelde tekortkomingen aan het bedrijf. Je volgt ook de corrigerende acties op die de firma onderneemt, zodat geconstateerde gebreken tijdig en adequaat worden verholpen.
- Uitoefenen van wettelijke controle- en onderzoeksbevoegdheden: In het kader van je toezichtsopdrachten beschik je over specifieke onderzoeksbevoegdheden. Je kunt gerechtelijke stappen ondernemen bij ernstige inbreuken: dit houdt in dat je bijvoorbeeld processen-verbaal opstelt voor het parket en getuigen of betrokkenen verhoort. Ook onverwachte controles of stalenname horen tot de mogelijkheden wanneer dat nodig is om de naleving van de wetgeving te verzekeren. Daarnaast verleen je wetenschappelijk onderbouwde adviezen aan collega’s, bedrijven of instanties wanneer jouw expertise gevraagd wordt, bijvoorbeeld over de interpretatie van GMP-voorschriften in complexe situaties.
- Brede expertise en kennisdeling: Je draagt bij aan de verdere ontwikkeling van het regelgevend kader door deel te nemen aan de voorbereiding of bijsturing van richtlijnen en wetgeving binnen jouw domein. Je houdt je eigen kennisniveau op peil door gerichte opleidingen te volgen en deel te nemen aan overlegmomenten op nationaal en internationaal niveau – denk aan EMA-vergaderingen of PIC/S-werkgroepen – zodat je steeds op de hoogte blijft van de nieuwste ontwikkelingen. Ten slotte fungeer je als aanspreekpunt voor vragen en klachten binnen je vakgebied, waarbij je burgers en professionals op een correcte manier te woord staat en hun vragen beantwoordt.
Een sterke affiniteit met farmaceutische productieprocessen en kwaliteitszorg is aanbevolen om deze rol met succes uit te oefenen. Kortom, als GMP-inspecteur bij het FAGG combineer je grondige kennis van geneesmiddelenproductie met veldwerk en onderzoek om de kwaliteit en veiligheid van onze medicijnen te waarborgen – een uitdagende functie met veel impact en afwisseling.
Deze functies houden een rechtstreeks en zichtbaar contact met het publiek in. In dit geval vereist de regelgeving (artikels 7 en 8 van het Koninklijk Besluit van 2 oktober 1937) dat het personeelslid geen enkel zichtbaar teken van religieuze, filosofische, politieke of vakbondsovertuigingen draagt om de openbare dienst op een neutrale manier te vertegenwoordigen tijdens deze contacten.
Heb je vragen over de jobinhoud?
Je vindt onze contactgegevens in de rubriek "meer info - contactpersonen".
