Een beoordeler van innovatieve technologieën
Wil je je medische expertise inzetten?
Zeggen CIP, CIR, CEP, CER, PMS, PMCF, PSUR je iets?
Ben je het ermee eens dat het hem in de details zit?
Dan mag je deze vacature niet missen!
Wie zijn wij?
COVARTIM is een ingenieursbureau. Onze missie is om de MedTech-industrie te helpen medische innovaties te bevorderen en de gezondheidszorg te verbeteren.
Concreet ondersteunen we elk type organisatie (artsen, starters, KMO's, grote bedrijven) bij de ontwikkeling en certificering van hun medische technologieën.
In een notendop:
- Opgericht in 2016 door Kyun, oprichter en directeur, gepassioneerd door medische technologieën en al meer dan 15 jaar werkzaam in het vakgebied.
- Een (klein) team van 15 mensen (24-52 jaar) die altijd klaar staan om elkaar te helpen (en tafelvoetbal te spelen).
- 6 managers die het team leiden, maar ook aan de projecten werken: Aurore, Isabelle, Arnaud, Laurent, Hervé en Kyun.
- 40+ lopende projecten elke maand.
- 150+ klanten in BeNeLux, Frankrijk, VS, Japan, Finland, ...
Om te voldoen aan de voortdurend groeiende vraag van huidige en toekomstige klanten, zijn we op zoek naar een Clinical Affairs Officer.
De job bevindt zich in Brussel of Luik, voor onbepaalde duur en onmiddellijk op te starten.
Klaar?
Wat ga je in de praktijk doen?
- Voorbereiden en beheren van inzendingen voor klinische onderzoeken in de EU en de VS.
- Voorbereiden van CEP en CER.
- Uitvoeren van state of the art onderzoek en analyse.
- Opzetten en opvolgen van PMS, PMCF, PSUR.
- Beoordelen en voorbereiden van documentatiepakketten voor aangemelde instanties, FDA, bevoegde autoriteiten.
Hoe?
We voeren projecten uit voor onze klanten vanuit ons kantoor in Brussel en in Luik. We gaan naar de klant toe voor kick-off en follow-up meetings en voor audits. Sommige klanten willen ons één keer per week zien, andere zitten op duizenden kilometers van Brussel en zien ons alleen via Teams. Dat betekent dat we de meeste tijd op kantoor doorbrengen, samen met het team.
Hoe zit het met het team?
Onze leden zijn verdeeld over twee teams: het Development Team en het Quality Assurance & Regulatory Affairs (QA/RA) Team. Als Manager Clinical Affairs kom je terecht in het QA/RA-team dat uit 6 personen bestaat en onder leiding staat van Aurore.
De missie van het QA/RA-team is om onze klanten te helpen bij de conformiteit van hun medische innovaties met de regelgeving en om ondersteuning te bieden bij de marktintroductie.
Voorbeelden van projecten:
- Beheer van ingediende klinische onderzoeken voor een draagbaar diagnostisch apparaat (klasse IIb).
- Beheer van ingediende klinische onderzoeken voor een xenograft scaffold (klasse III).
- Beoordeling en bijwerking van CEP/CER voor endoscopische instrumenten (klasse IIa, IIb).
- Bijwerken van CEP/CER van IVD-systemen, inclusief reagentia (klasse C).
Om je missie te volbrengen, heb je het volgende nodig:
- Een goed begrip van de regelgeving voor medische hulpmiddelen en IVD (richtlijnen, verordeningen).
- Goede kennis van de goedkeuringsprocedure voor klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen (EU en VS).
- Goede kennis van risicobeheer voor medische hulpmiddelen, CIP, CIR, CEP, CER, PMS, PMCF, PSUR.
- Een gedegen wetenschappelijke achtergrond.
- Een goede kennis van literatuuronderzoek.
- Engels en Frans/Nederlands kunnen spreken om met onze klanten en ons kosmopolitische team te communiceren.
- De tevredenheid van klanten als prioriteit stellen door kwaliteit en professionaliteit te combineren.
- Rijbewijs.
Elk profiel is welkom!
Start je je carrière? Ons team zal je begeleiden! Je werkt mee aan verschillende projecten en hebt snel een overzicht van wat hier allemaal mogelijk is. Kers op de taart: je leert en ontdekt veel in korte tijd!
Heb je al een eerste ervaring? Wij ondersteunen je bij het ontwikkelen en uitbreiden van je kennis en knowhow. Je wordt steeds zelfstandiger, neemt de leiding over je projecten en coördineert teamwerk.
Heb je al bewezen ervaring? Dan laten we onze klanten en collega's graag meegenieten van jouw expertise! Je maakt kennis met onze methodes en neemt daarna de volledige leiding over uitdagende projecten.
Maar wat als je je vaardigheden wil ontwikkelen en wil groeien binnen COVARTIM?
Eens per jaar stel je samen met je manager je doelen vast. Dat is een goede gelegenheid om je verwachtingen en behoeften op het gebied van verantwoordelijkheden en training te bespreken, evenals je salaris. Na 6 maanden controleert je manager of je op de goede weg bent om je doelen te bereiken en of je verwachtingen niet zijn veranderd. Op basis van het niveau van je autonomie, je controle en je vaardigheden krijg je de kans om door te groeien binnen je team en/of het bedrijf zelf, krijg je meer verantwoordelijkheden in people management of word je een interne referentie voor een specifiek technisch onderwerp (we noemen ze onze Yoda's)..
Thuiswerken
We weten dat thuiswerken tegenwoordig een must is. Maar wanneer meerdere mensen aan hetzelfde project werken, blijft het kantoor de beste optie voor interacties, het delen van ideeën en adviezen. Hetzelfde geldt voor de coaching die essentieel is tijdens de eerste maanden.
Zodra je zelfstandiger kan werken, kan je één of twee dagen per week thuiswerken.
