Word de drijvende kracht achter de toekomst van medicijnontwikkeling bij het C&Q Engineering team in Geel! Hier maak je het verschil, en lever je een cruciale bijdrage aan levensreddende medicijnen. Met de focus op state-of-the-art technologie, getalenteerd personeel en een onverzettelijke "can do" mentaliteit, zal je deel uitmaken van een gepassioneerd team. Als CQV Lead Engineer geef je richting aan compliance, kwaliteit en validatie, wat essentieel is voor zowel bestaande als nieuwe producten in Beerse en Geel. Solliciteer nu en bouw mee aan een gezondere toekomst!
Als CQV Lead Engineer geef jij leiding aan en bied jij expertise voor belangrijke compliance- en kwalificatieprojecten. Deze projecten ondersteunen de huidige producten en nieuwe productintroducties. Je werkt hierbij nauw samen met de afdelingen Operations, Maintenance, Quality, Safety, Clinical Development and Supply (CDS) en New Product Introduction (NPI).
Jouw taken zijn:-
Je bent de hoofdverantwoordelijke voor alle levenscyclusactiviteiten van de C&Q voor procesapparatuur (zowel nieuw als bestaand) en automatiseringssystemen.
-
Je bepaalt de strategische koers en managet externe leveranciers voor Equipment en Computer System Validation (CSV).
-
Jij bent eindverantwoordelijk voor de overgang van de kwalificatieaanpak van het V-model naar een risico gebaseerde aanpak. Dit doe je volgens de wereldwijde JNJ-procedures, voor zowel bestaande als nieuwe procesinstallaties. Je ontwikkelt en rapporteert metrics voor dit transitieplan.
-
Je stelt de kwalificatiestrategie op voor kapitaalprojecten, met een jaarlijks CAPEX-investeringsportfolio van 100 miljoen euro.
-
Je treedt op als woordvoerder tijdens inspecties van regelgevende instanties en audits van klanten. Je bereidt deze audits voor, samen met regulatory compliance en QA.
-
Je blijft op de hoogte van de standaardprocessen voor de kwalificatie van apparatuur en CSV.
- Een masterdiploma of gelijkwaardige ervaring; bij voorkeur op het gebied van Technologie of Engineering.
-
Enkele jaren ervaring in een soortgelijke functie;
-
Ervaren leidinggevende;
-
Diepgaand begrip van zowel de FDA- als EMA-vereisten voor apparatuurkwalificatie, en industriestandaarden zoals ISPE C&Q-richtlijnen, GAMP5 en ASTM E2500-standaard;
-
Sterk ontwikkelde communicatieve en sociale vaardigheden.
De secundaire arbeidsvoorwaarden zijn erg goed. Daarnaast bied men een goed basissalaris van ongeveer €120.000 per jaar.
Hoe nu verder? Binnen vier werkdagen laten wij je weten of je in aanmerking komt voor de positie. We plannen een kennismakingsgesprek in, digitaal of live. In dit gesprek informeren we jou zo volledig mogelijk over de vacature, het bedrijf en het vervolg van de procedure. In overleg met jou introduceren we je bij onze opdrachtgever om je vervolgens te blijven begeleiden in het sollicitatieproces. De Independent Recruiters Groep beschikt over een groot team met gespecialiseerde recruiters. Iedere recruiter heeft een zeer sterke focus op zijn eigen vakgebied. Hierdoor zijn zij de ideale sparringpartner voor zowel de kandidaat als de opdrachtgever.
