Binnen deze medior rol werk je nauw samen met projectteams, interne stakeholders en externe partners. Met een analytische aanpak en kennis van GAMP 5, 21 CFR Part 11 en Computer System Validation draag je bij aan betrouwbare en conforme geautomatiseerde systemen.
Testdocumentatie opstellen. Je schrijft commissioning- en kwalificatietesten op basis van user requirements en functionele specificaties en zorgt voor een duidelijke koppeling tussen vereisten, testen en resultaten.
Validatietesten uitvoeren. Je voert testen nauwkeurig en volgens de geldende GMP-richtlijnen uit. Afwijkingen, bevindingen en testresultaten worden correct geregistreerd en opgevolgd.
Risicoanalyses uitvoeren. Je identificeert risico’s binnen geautomatiseerde systemen en vertaalt deze naar passende validatieactiviteiten en beheersmaatregelen.
Compliance bewaken. Je zorgt ervoor dat de validatieactiviteiten aansluiten bij GAMP 5, 21 CFR Part 11, Computer System Validation en de interne kwaliteitsprocedures.
Validatie-expertise aanbieden. Je fungeert als intern en extern aanspreekpunt voor vragen rond validatie en ondersteunt projectleden bij het maken van onderbouwde keuzes.
Projecten mee opvolgen. Je werkt actief mee binnen multidisciplinaire projectteams en bewaakt de toegewezen planning, mijlpalen en validatiedeliverables.
Geautomatiseerde systemen beoordelen. Je werkt met computerized systems zoals PLC- en SCADA-omgevingen en beoordeelt hoe deze systemen binnen de geldende validatievereisten moeten worden getest en gedocumenteerd.
Stakeholders verbinden. Je stemt helder af met engineering, quality, automation en externe partners en zorgt ervoor dat validatieverwachtingen voor alle betrokkenen duidelijk zijn.
Je beschikt over een technisch bachelor- of masterdiploma, bijvoorbeeld binnen automatisatie, elektromechanica, elektronica, engineering of een aanverwante richting.
Je hebt minstens twee jaar relevante ervaring binnen een farmaceutische GMP-omgeving en bent vertrouwd met GAMP 5, 21 CFR Part 11 en Computer System Validation.
Je hebt affiniteit met geautomatiseerde en computerized systems, waaronder PLC- en SCADA-omgevingen. Daarnaast werk je vlot met courante Office-toepassingen zoals Word, Excel en Outlook.
Je analyseert technische en functionele informatie nauwkeurig en vertaalt deze naar gestructureerde validatiedocumentatie. Je communiceert helder, werkt zorgvuldig en functioneert vlot binnen multidisciplinaire projectteams.
Je spreekt vloeiend Nederlands en Engels en bent bereid om sporadisch te reizen in functie van projecten.
- Een inhoudelijke rol op het kruispunt van automatisatie, kwaliteit en farmaceutische compliance.
- Directe verantwoordelijkheid voor de validatie van PLC-, SCADA- en andere geautomatiseerde systemen.
- Een brede projectcontext met samenwerking tussen engineering, quality en externe partners.
- De mogelijkheid om expertise in GAMP 5, 21 CFR Part 11 en Computer System Validation verder te verdiepen.
Bij Enginity draait alles om technische expertise, persoonlijke groei en projecten die écht impact maken binnen industriële omgevingen. Als consultant krijg je de kans om jouw kennis in te zetten bij toonaangevende klanten, terwijl je blijft bouwen aan je eigen traject.
Enginity maakt deel uit van de Cronos Groep en combineert de slagkracht van een sterk netwerk met de persoonlijke aanpak van een hecht team.
Geen standaardpad, maar een carrière die mee evolueert met jouw ambities. Samen bekijken we welke projecten, opleidingen en uitdagingen aansluiten bij je expertise en groeidoelen.
Via gerichte begeleiding, kennisdeling en opleidingsmogelijkheden blijf je jezelf ontwikkelen in zowel technische als soft skills. Zo krijg je de ruimte om je expertise verder te verdiepen en breder inzetbaar te worden.
Enginity staat voor een toegankelijke cultuur waarin mensen elkaar kennen, ondersteunen en versterken. We spreken niet voor niets over onze Enginity Family.
Door technische kennis, ondernemerschap en samenwerking te bundelen, ontstaan oplossingen die verder gaan dan het individuele project. Samen maken we het verschil bij klanten én binnen het team.
Klaar om te schitteren?
