Als QA Associate zorg je ervoor dat documentatie en processen conform de regelgeving blijven. Je zal verantwoordelijk zijn voor het waarborgen van GMP-compliance van facilities&utilities, productieapparatuur, laboratoriuminstrumenten en geautomatiseerde systemen.
Heb je een eerste ervaring in QA? Dan is deze opdracht misschien wel iets voor jou.
Reviewen en goedkeuren van kwalificatiedocumentatie zoals URS, DQ, IQ, OQ en PQ.
Toezicht houden op de kwalificatie van productieapparatuur, lab equipment, utilities&facilities.
Ondersteunen van Computerized System Validation (CSV)-activiteiten conform GMP-richtlijnen.
Beheren en beoordelen van Change Controls.
Ondersteunen van onderzoeken naar deviaties en non-conformiteiten.
Reviewen van CAPA's en toezien op tijdige implementatie.
Toezien op de naleving van Data Integrity-principes (ALCOA+). Beoordelen van audit trails en elektronische gegevensstromen.
QA-ondersteuning bieden voor aseptische productieprocessen en filling line systemen.
Adviseren van projectteams en technische afdelingen omtrent Annex 1 vereisten.
Mee toezien op een compliant contaminatiecontrole- en validatiestrategie.
Je maakt deel uit van het Technical QA-team en fungeert als link voor zowel operationele afdelingen als projectteams.
Bachelor of Master in life sciences gerichte opleiding
2 jaar ervaring binnen quality assurance, validation of qualification is mooi meegenomen.
Interesse in technische installaties, geautomatiseerde systemen en compliance.
Kennis van GMP en GDP, change control en deviatiebeheer
Kennis van annex 1, annex 11 en annex 15
Kennis van 21 CFR part 11, data integriteit en ALCOA+
Je hebt een oog voor detail
Je bent pro-actief en hebt goede communicatieve vaardigheden
Je werkt graag in een multidisciplinair team
Een competitief salaris met secondaire arbeidsvoorwaarden zoals onder andere een bedrijfswagen met tankkaart, iPhone met abonnement, laptop, pensioensverzekering, maandelijkse netto vergoeding en een jaarlijkse bonus op basis van de bedrijfsdoelstellingen
Om een goede work-life balance te garanderen, bieden wij onze werknemers de mogelijkheid om thuis te werken aan.
Een krachtige leeromgeving waarbinnen je je loopbaan nog verder kan uitbouwen. Onze Agidens Academy zorgt voor de nodige trainingen en onze teamleads staan klaar om je dagdagelijks bij te staan
Ben jij gepassioneerd door kwaliteit, compliance en technische systemen? Dan ben jij de persoon die wij zoeken! Je kan steeds contact opnemen voor vragen via +32 490 66 96 40 of via [email protected]
