Als Process & Validation Engineer speel je een sleutelrol in het ontwikkelen en valideren van productieprocessen, het optimaliseren van onze manufacturing workflows, het uitvoeren van technische equipment- en utilityprojecten, Je zorgt voor een vlotte implementatie van nieuwe processen en apparatuur, met de bijhorende documentatie en validatieactiviteiten.
- Je stelt projectplannen op en coördineert de uitvoering binnen de afgesproken timing en kwaliteitsvereisten.
- Je ontwikkelt nieuwe productieprocessen en valideert deze volgens de vastgelegde procedures.
- Je zorgt voor een vlotte transfer van nieuwe producten vanuit R&D naar Manufacturing.
- Je voert validatieactiviteiten uit (proces, product, cleaning, …), stelt de nodige SOPs op en waarborgt zo een efficiënte en kwalitatieve productie. Je rondt de volledige validatiecyclus van equipment en utilities af: van system requirements en risicoanalyses tot het schrijven en uitvoeren van IQ-, OQ- en PQ-protocollen.
- Je traint operatoren in nieuwe processen of in het gebruik van nieuwe apparatuur
- Je fungeert als subject matter expert en werkt nauw samen met teamleaders, Product Development Managers en operators in Manufacturing.
- Je rapporteert tijdig over voortgang, issues en risico’s aan de Manufacturing Support Manager of Senior Project Engineer, i.g.v. equipment / uitilities.
- Je documenteert alle relevante project- en procesgegevens volgens GDP-richtlijnen.
- Je schrijft procedures en werkinstructies die helder en bruikbaar zijn voor de operationele teams.
- Je hebt een masterdiploma in een relevante ingenieurs- of wetenschappelijke richting en 3–5 jaar ervaring in een GxP-omgeving.
- Je hebt ervaring met validatie van processen en toestellen, inclusief het opstellen en uitvoeren van validatiedocumentatie.
- Je beschikt over sterke data-analysevaardigheden.
- Je spreekt vloeiend Nederlands en kan vlot communiceren en schrijven in het Engels.
- Je hebt een hands-on mentaliteit: je werkt graag op de vloer.
- Je denkt graag mee over pragmatische, efficiënte manieren om testen en kwalificaties uit te voeren, en documenteert steeds nauwkeurig.
- Een uitdagende fulltime functie met een aantrekkelijk salaris en extra voordelen.
- Een boeiende en stimulerende werkomgeving waarin je dagelijks bijdraagt aan betere gezondheidszorg.
- Een job met rijke inhoud en de vrijheid om je rol op een autonome manier vorm te geven.
- Een open en informele bedrijfscultuur die samenwerking tussen wetenschappelijke, operationele, commerciële en ondersteunende teams bevordert.
- Volop mogelijkheden om je kennis, vaardigheden en talenten verder te ontwikkelen binnen een erkend Great Place to Work.
Fujirebio Europe is een toonaangevende speler in de medische diagnostiek. Dankzij de passie en het engagement van onze medewerkers leveren we dagelijks innovatieve oplossingen aan de gezondheidszorg. Onze hoogwaardige producten helpen artsen om snel en accuraat diagnoses te stellen bij onder andere neurologische aandoeningen (zoals de ziekte van Alzheimer) en infectieziekten (zoals Hepatitis C en HIV). Zo zorgen we ervoor dat patiënten tijdig de juiste behandeling krijgen.
Onze diagnostische testen worden ontwikkeld en geproduceerd in Gent en Tokio, en wereldwijd verkocht aan ziekenhuizen en laboratoria. Als onderdeel van de internationale H.U. Group – met collega’s in Azië, Europa en de VS – vormen we een hechte, internationale familie. Op onze hoofdzetel in Gent werken zo’n 185 mensen, aangevuld met 50 collega’s in onze Europese filialen.
